【UTILISATION】
HBeAg ELISA est un test immuno-enzymatique (ELISA) pour la détermination qualitative de l'AgHBe dans le sérum ou le plasma humain.

【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE SPÉCIFIQUES】

1. Sensibilité

Les études de sensibilité ont été évaluées en utilisant le panel national de l'AgHBe préparé par l'Institut national pour le contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques (Chine), la concentration minimale de détection était pas au-dessus de 0,5 NCU / L.

2. Spécificité

La spécificité a été determiné sur les échantillons de donneurs de sang (13 501 échantillons testés) et sur les patients hospitalisés (1703 échantillons testés). La spécificité est calculée respectivement de 100% et 99,62%.

3. précision

Essai reproductibilité a été déterminée par dosage trois spécimens de 10 répétitions sur deux essais consécutifs en utilisant le même lot de production. L'intra-essai et inter-écart-type de dosage (SD) et le coefficient de variation (% CV) ont été calculées (tableau I).
Le signal moyen pour couper rapport (S / CO) est défini comme l'absorbance de l'échantillon moyen divisé par la valeur Cut-Off calculée.