【UTILISATION】

AcHBs ELISA est un test immuno-enzymatique (ELISA) pour la détermination qualitative de AcHBs dans le sérum ou le plasma humain.

【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE SPÉCIFIQUES】

1. Sensibilité

Les études de sensibilité ont été évaluées en utilisant le panel national d'anti-HBs purifié préparé par l'Institut national pour le contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques (Chine), la concentration minimale de détection était pas au-dessus 10 mUI / ml.

2. Spécificité

La spécificité a été determiné sur les échantillons de donneurs de sang (9340 échantillons testés) et sur les patients hospitalisés (1325 échantillons testés). La spécificité est calculée respectivement de 100% et 99,16%.

3. précision

Essai reproductibilité a été déterminée par dosage trois spécimens de 10 répétitions sur deux essais consécutifs en utilisant le même lot de production. L'intra-essai et inter-écart-type de dosage (SD) et le coefficient de variation (% CV) ont été calculées (tableau 1).

Le signal moyen pour couper rapport (S / CO) est défini comme l'absorbance de l'échantillon moyen divisé par la valeur Cut-Off calculée.